새롭게 떠오르고 있는 이중특이항체 분야는 암 환자에게 엄청난 가능성을 제시합니다. 그러나 이러한 치료법은 매우 복잡한 부작용 프로필 때문에 의약품 개발자와 규제 당국에 어려운 과제를 안겨주고 있습니다.
클래리베이트의 분석가들은 새로 발간된 시리즈 보고서를 통해 2024 블록버스터 신약 들의 규제 경로를 살펴봤습니다. 다발성 골수종 치료를 위한 CD3 및 GPRC5D를 표적으로 하는 최초의 이중특이성 항체인 Johnson & Johnson의 TALVEY® (talquetamab)의 경우, 규제 당국은 심각한 부작용과 심각한 미충족 수요의 균형을 맞춰야 하는 과제를 안고 있습니다.
J&J는 이전에 다른 이중특이항체인 TECVAYLI (teclistimab, 2024년 블록버스터 신약 보고서에 이름을 올린 약물 중 하나)의 판매승인을 받기 위해 미국 FDA에 가속승인 프로그램을 신청했고, EU에 조건부 판매승인을 신청해 모두 승인을 받았습니다. J&J가 택한 이 2가지 경로(가속승인, 조건부 판매승인)는 치료제가 부족한 심각한 질병에 대해 환자들이 빠르게 접근할 수 있도록 신약에 대해 고안된 경로로 대리 평가변수를 사용해 일반적으로 요구되는 것보다 적은 임상 데이터를 기반으로 승인을 받습니다.
TECVAYLI와 TALVEY는 서로 다른 수용체를 표적하지만, T세포 및 암세포 모두에 결합해 면역 시스템을 활성화시키는 동시에 병든 세포를 억제하는 유사한 이중 공격(one-two punch)을 제공합니다. 두 약물 모두 일반적으로 예후가 나쁜 혈액암의 공격적이고 약물에 저항력이 있는 형태인 다발성 골수종(relapsed/refractory multiple myeloma)의 치료를 위해 초기 승인을 받으려고 했습니다. 이 형태의 다발성 골수종은 이미 치료를 받은 경험이 있는 환자들에게 많이 발생하는 질환입니다.
J&J의 TECAYLI는 2022년 8월에 EU로 부터 조건부 판매승인을 받았으며 2024년 2월에 FDA로부터 가속승인을 받았습니다. 한편, TALVEY는 2023년 8월에 FDA가속승인을 받은데 이어 동일한 달에 EU 로부터 조건부 판매승인을 받았습니다. 두 의약품은 신경독성, 간독성 및 사이토카인 폭풍 등… 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 우려 때문에 미국에서는 공동 위험 평가 및 완화 전략(Risk Evaluation and Mitigation Strategy )에 따라 사용이 엄격히 제한되고 있으며, 매년 CMA를 갱신해야 합니다.
J&J의 RedirecTT-1 연구는 골수 외 질환(골수 밖으로 퍼지는 질환)이 발생한 환자들을 포함해 삼중 항암제에 노출된 재발성 또는 난치성 다발성 골수종 환자들을 대상으로 두 약물의 병용 치료 가능성을 탐구하고 있습니다.
TALVEY와 관련된 규제에 대해 탐구한 보고서를 읽기를 원하시면 이곳을 눌러 확인해주십시오. 또한, ABRYSVO™ 및 AREXVY™, Casgevy™ 및 Lyfgenia™, TARPEYO®/Kinpeygo® 와 Zolbetuximab에 대한 규제전략에 대해서도 각각의 링크를 통해 확인하실 수 있습니다.
클래리베이트가 혁신적인 기업들이 빠르게 변하는 규제 환경에 대응하기 위해 어떻게 지원하고 있는지 알아보고 싶으시다면 이곳을 눌러 확인해 보시기 바랍니다.
