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제약산업 규제
및 컴플라이언스


끊임없이 변화하는 제약산업 규제 환경에 대한 최신 정보 획득

신약 개발에서 부터 규제 승인까지의 로드맵

팀간 협업을 간소화하고 의약품 라이프사이클 전반에 걸쳐 규제를 준수하는 한편,긍정적인 규제 대응 결과를 얻을 수 있는 확률을 높이세요.최신 가이드 확인 및 모니터링의 어려움을 극복하고 규제 승인을 받기 위해 필요한 준비와 절차에 집중할 수 있는 역량을 확보하세요.

법규 변경 사항 추적

RA 팀이 변화하는 법률을 쉽게 추적하고, 고품질의 포괄적인 규제, 약물 감시 및 CMC 인텔리전스를 통해 약물 안전성 위험을 모니터링할 수 있도록 지원하세요.

제약 규제 인텔리전스, 컴플라이언스 및 모니터링

치료제 개발의 모든 영역에서 제약 규제와 요구 사항을 신속하게 파악하세요

실사에 대비하고 트렌드 및 신청 요구사항을 파악하세요.

시판전 및 시판후 조사를 수행하고 승인 절차를 파악하세요. 

안전성 및 독성 인텔리전스

해당 약물군에서 일반적으로 관찰되는 독성 및 안전성 사례를 식별 및 예측하고 경쟁 제품의 안전성 프로파일과 비교 분석하세요.

잠재적인 약물 감시 신호를 식별 및 평가하기 위한 FAERS, JADER 및 기타 엄선된 안전성 데이터에 대한 통합 뷰를 통해 위험 관리 계획 수립을 최적화하세요.

FDA, EMA, PMDA에서 제공하는 라벨 정보를 모니터링하고 유사 치료제에 대한 평가를 바탕으로 잠재적인 문제 상황을 예측하세요.

Cortellis Regulatory Intelligence -
제약 산업 규제 데이터 및 솔루션

Cortellis Regulatory Intelligence
규제 정보를 최신 상태로 업데이트 하고, 제약바이오 및 의료기술 산업 규제 준수를 유지하며 올바른 전략적 의사결정을 내릴 수 있도록 지원합니다.
Cortellis CMC Intelligence
의약품 개발은 어렵습니다. 그러나 제품 출시가 이보다 어려워서는 안됩니다.
OFF-X Translational Safety Intelligence
위험을 예측하고 새로운 경쟁가치를 창출하기 위해 약물 및 클래스 안정성 인텔리전스를 제공하는 독특한 솔루션입니다.
전문가와 대화하기
새로운 연구로 혁신을 이루고 복잡한 규제 및 상업적 환경을 빠르게 헤쳐나갈 수 있도록 지원합니다.
Bioworld
자신있게 생명과학산업의 뉴스와 분석정보를 모니터링하세요.

클래리베이트에 문의하기

귀사의 RA(Regulatory Affairs) 전략에 대하여 논의해 보십시오.

Cortellis Regulatory Intelligence는 우리가 규제 가이드라인을 자신 있게 준수하는데 필요한 인사이트를 제공했습니다. 매일 이 솔루션을 통해 필요한 최신 정보를 확인하며 규제를 항상 준수하고 있습니다.

규제 전문가 바이오제약 회사

리소스

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‘규제 라자냐’와 유럽의 AI법이 의료기술에 미치는 영향 ‘규제 라자냐’와 유럽의 AI법이 의료기술에 미치는 영향
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유럽의 인공지능법(AIA)이 통과는 수많은 의료기기들이 새로운 규제로 향해야 함을 의미하는 큰 움직임입니다. AIA는 2021년 발효된 의료 기기 규제(Medical Device Regulation)가 업계에 수많은 노력과 투자를 해왔던 것을 더욱 가중시키며 의료기기 규제의…

규제 기관 및 건강 기술 평가 기관 환자 선호도 데이터에 관심을 갖어 규제 기관 및 건강 기술 평가 기관 환자 선호도 데이터에 관심을 갖어
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SARAH KNIGHT 임상시험 결과 평가부 이사 클래리베이트   환자와 보호자의 선호도를 파악하는 것은 의료 분야에 있어 새로운 개념은 아닙니다. 그러나 업계 지침 문서에서는 신약 개발 및 유익성-위해성 평가와 관련하여 ‘환자…

유전자 치료제, 희귀질환의 치료를 변화시키다: 규제, 지불자 및 개발자들이 마주한 과제들과 환자를 위한 희망 유전자 치료제, 희귀질환의 치료를 변화시키다: 규제, 지불자 및 개발자들이 마주한 과제들과 환자를 위한 희망
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MATTHEW ARNOLD 수석분석가, 클래리베이트   FDA AdComm이 최근에 수행한 Sarepta의 새로운 유전자 전달 치료제와 관련된 가속승인 투표는 희귀병 치료를 위한 혁신적인 유전자 치료제들이 시장에 도착함에 따라 규제기관, 지불자 및 개발자가…

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RUCHITA KUMAR 박사 시니어매니저, 헬스케어 리서치 및 데이터 분석부, China In-Depth Clarivate 최근 수년간 중국은 처방전이 필요한 약물에 대한 검사 및 승인에 관한 규제 프로토콜을 간소화했고 이에 따라 중국내 및…

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