심방세동 시장에 다시 활기를 불어넣는 PFA(펄스필드 절제술)

Annette Boyle

바이오월드 Medtech 편집자

클래리베이트

지난 12월 FDA가 미국 최초로 펄스 필드 절제(PFA) 시스템에 대해 승인한 이후, PFA 기술은 미국 내 전기생리학 시장을 빠르게 재편하는 한편 유럽에서 PFA 시스템 판매를 증가시켰습니다. PFA가 빠르게 채택됨에 따라 업계에서는 지속적으로 큰 파장이 일어나고 있습니다. 또한, PFA는 초기 보고서에서 예상했던 것보다 더 광범위한 혜택을 제공하는 것으로 나타나고 있습니다. PFA는 표적이 아닌 조직, 특히 식도 및 경부 신경에 손상을 입히는 경우가 많은 냉동 절제술과 고주파 절제술에 대한 매력적인 대안이 될 수 있습니다. PFA는 고전압의 매우 짧은 펄스로 투여되는 비열 에너지를 사용해 다른 조직에 부수적인 손상 없이 부정맥을 유발하는 세포를 죽입니다. 또한 시술에 필요한 시간을 크게 단축하고 성공률이 높으며 반복 시술 횟수가 적습니다.

Boston Scientific Corp.는 2021년에 Farapulse 시스템에 대한 CE 마크(유럽 판매 승인)를 받았으며, 이 시스템은 2024년 1월에 미국 FDA 승인을 받기 전까지 4만건 이상의 시술에 사용되었습니다. Medtronic plc는 2023년에 PulseSelect 및 Affera PFA 시스템에 대해 CE 마크를 받았고, 2023년 12월에 미국에서 PulseSelect에 대한 CE 마크를 받았습니다. Johnson & Johnson의 Varipulse, Cardiofocus의 Centauri, Jinjiang Electronics의 Lead-PFA도 EU 또는 APAC에서 규제 승인을 받았습니다.

분석가들은 미국의 PFA채택률이 “전례가 없다.” “엄청난 기대치를 넘어섰다.”고 입을 모아 말합니다. 이에 따라 PFA시장 점유율과 시장규모 예상치가 반복적으로 상향 조정되고 있습니다.

클래리베이트는 2023년 9월 전기생리학 시장에 대한 보고서에서 2028년까지 PFA가 미국 절제술 시장의 50%를 차지하며 총 30억 달러의 글로벌 시장 가치를 가질 것으로 예상했습니다. 1분기 후반의 활발한 도입을 바탕으로 2024년 말에는 PFA가 최소 10억 달러의 매출을 차지할 것으로 예상했습니다.

클래리베이트는 2023년 9월 전기생리학 시장에 대한 보고서에서 2028년까지 PFA가 미국 절제술 시장의 50%를 차지하며 글로벌 시장가치가 총 30억 달러에 이를 것으로 예상했습니다. 또한, 1분기 후반의 활발한 도입을 바탕으로 2024년 말에는 PFA의 매출이 최소 10억 달러에 이를 것으로 예상했습니다.

4월 말 심장리듬학회(Heart Rhythm Society) 회의에서 미국 내 업계 리더들은 현재 FDA 승인을 받은 두 가지 시스템인 Medtronic의 PulseSelect와 Boston Scientific Corp의 Farapulse 출시 두 달 만에 이미 심장 절제술의 50%에서 70%가 PFA로 전환되었다고 보고했습니다. 이러한 채택률과 Boston Scientific이 공급 문제를 해결하면서 유럽에서의 판매 호조와 일본 및 중국 본토 시장에서의 PFA 승인에 힘입어 2024년 말에는 PFA 시장 점유율이 40%로 증가하여 2025년 중반에는 시장 가치가 15억 달러에 달할 것으로 예상됩니다.

시장의 지배적인 업체로 부상한 Boston Scientific의 전기생리학 매출이 전년 동기 대비 125% 증가한 2분기 실적을 볼 때 이러한 추정치조차 너무 낮을 수 있음을 알 수 있습니다.

PFA 도입의 광범위한 영향

그렇다면 PFA 도입은 기업과 다른 유형의 절제술에 어떤 영향을 미칠까요?

냉동절제술에 큰 타격: Boston Scientific과 Medtronic은 모두 PFA가 빠르게 도입되자 예상보다 빠르게 냉동 절제술이 감소했다고 지적했습니다. Medtronic은 초기에 자사의 PFA 시스템인 PulseSelect가 경쟁사의 고주파(RF) 시스템 및 자사의 냉동 소작 시스템을 거의 동등하게 대체했다고 밝힌 바 있습니다. 지난 5월, 이 회사는 2024 회계연도 4분기에 심장 절제술 매출이 한 자릿수 중반의 성장률을 기록하면서 PFA 도입이 자사의 크라이요 카테타 제품인 Arctic Front 감소를 상당 부분 상쇄했다고 밝혔습니다. 냉동 절제술은 2023년 심방세동 시술의 약 25%를 차지했습니다. 올해 미국에서는 그 비율이 15% 이하로 떨어질 것으로 예상됩니다.
고주파 절제술 비중도 감소: 고주파는 지난해 미국에서 AF 절제술의 75%를 차지했습니다. 약 20%의 사례에서 PFA와 함께 사용되기 때문에 냉동 절제술보다 덜 감소될 것으로 예상됩니다. 그럼에도 불구하고 업계 리더들은 최대 50%의 고주파 시술이 이미 PFA로 전환되었다고 말합니다. 그러나 그 감소 속도는 냉동절제술보다 느릴 것입니다.
듀얼 에너지 시스템에 대한 매력증가: RF가 필요한 상황도 있지만 의사들은 PFA의 간편함과 효율성을 좋아합니다. 따라서 의료기기 시장의 거의 모든 기업들이 이중 에너지 시스템을 개발할 수 가능성이 있습니다.
수술량이 증가해 모두에게 이익을 가져옴: 미국의 전체 절제술 물량은 매년 5~10%씩 성장해 왔습니다. 그러나, PFA는 다른 절제술 기술 시장도 확대시켰습니다. Abbott Laboratories는 2분기에 (비-PFA) 절제 카테터 매출이 20% 성장했다고 보고했습니다. Johnson & Johnson의 전기생리학 분야 성장률은 2023년까지 예상했던 20% 이상의 성장률보다는 감소했지만, 2분기에 보고된 미국 내 11% 및 해외 16% 성장률은 비-PFA 시스템에 대한 수요도 증가했음을 나타냅니다.
지속적인 성장이 다양한 기업의 기회를 창출: 절제술 시장은 향후 3년 동안 두 자릿수의 강력한 성장세를 보일 것으로 예상되며, 총 시술 건수는 향후 2~3년 동안 최소 두 배 이상 증가할 것으로 전망됩니다. 현재 60억 달러 규모의 전 세계 심방세동 시장은 이러한 성장률로 인해 2027년 중반에는 120억 달러 규모로 성장할 것이며, 이 중 PFA가 시장의 약 70%를 차지할 것으로 예상됩니다.

폭넓은 환자군이 확장을 촉진: 2023년 미국심장학회(American College of Association)의 새로운 가이드라인과 미국심장협회(American Heart Association)와 기타 의학회는 새로운 심부전 및 박출률 감소 환자뿐만 아니라 리듬 조절에 있어 약물 요법보다 우월함을 보여준 EARLY-AF 및 PROGRESSIVE-AF 연구를 기반으로 심방세동 환자의 1차 치료로 절제를 권장했습니다. 또한, PFA의 안전성 프로파일이 개선되어 많은 환자들이 절제술의 비용 대비 편익을 더 쉽게 계산할 수 있게 되었습니다.

해외시장 승인도 증가: Boston Scientific은 현재 호주와 중국에서Farapulse에 대한 승인을 받았으며 올해 말 일본에서도 승인을 받을 것으로 예상하고 있습니다. Johnson & Johnson의Varipulse는 1월에 일본에서 승인을 받았습니다. 일본과 중국은 향후 10년간 각각 10억달러 규모의 PFA시장 기회가 있을 것으로 예상됩니다.

다음 단계는?

Medtronic의 프리미엄 PFA시스템인 Affera가 4분기에 미국 FDA의 승인을 받을 것으로 예상되며, Johnson & Johnson의 Varipulse시스템이 그 뒤를 바짝 쫓고 있어 경쟁이 치열해질 것으로 보입니다. 하지만, 분석가와 공급업체들은 현재 전세계시장의 70% 이상을 점유하고 있는Farapulse가 적어도 2025년까지는 우위를 점할 것으로 예상하고 있습니다. Abbott의 Volt는 2026년 초에 이 대열에 합류하게 될 것으로 예상됩니다.

PFA의 열기가 뜨거워지면서 경쟁에서 우위를 점하거나 인접 시장에서 또 다른 이점을 얻기 위해 이 분야의 소규모 기업 인수에 대한 관심도 높아질 것입니다. 이와 관련하여 관심을 끄는 기업으로는 Atricure Inc., Field Medical Inc., Pulse Biosciences Inc., Adagio Medical Inc., Acutus Medical Inc., Cardiofocus Inc., Kardium Inc. 등이 있습니다

PFA관련 시장 접근 환경에 대해 자세히 알아보시려면, 9월 26일에 개최되는 패널 토론인 획기적인 치료법의 시장 접근– 펄스필드 절제술 사례연구(Market Access for Groundbreaking Treatments – A Case Study of Pulsed Field Ablation)에 등록하시어 알아보시기 바랍니다.