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薬事規制とコンプライアンス

変化し続ける薬事規制の現状を常に把握する

Clarivateのソリューションは、お客様の目標の実現をサポート

医薬品のライフサイクル全体に渡って、チーム間のコラボレーションの効率化と、コンプライアンスの維持を通じて、規制対応を成功に導きます。最新のガイドラインの特定と変更モニタリングという難題を克服でき、治療薬の承認取得という目標に集中できます。

変化し続ける規制を理解する

高品質かつ包括的な、規制、医薬品安全性監視、CMC情報に基づいて、製薬企業の薬事およびコンプライアンス部門による規制の変化の容易な理解と、医薬品安全性リスクのモニタリングを可能にします。

薬事規制情報、コンプライアンス、モニタリング

治療法開発のあらゆる側面において、薬事規制および要件の迅速な理解を可能にします。

査察の準備、最新のトレンドおよび申請要件の理解をサポートします

市販前および市販後調査の実施および承認条件の理解を促進します。

安全性および毒性情報

特定の医薬品クラスで一般的にみられる毒性および安全性事象の同定および予測と、競合開発品の安全性プロファイルの評価が可能となります。

FAERS、JADERおよびマニュアルキュレーションされた安全性データを総合的に使用して最適化されたリスクマネジメント計画により、潜在的な医薬品安全性監視シグナルを特定および評価できます。

FDA、EMA、PMDAによる医薬安全性の懸念事項をモニターし、ラベル情報を評価することで、類似の治療薬の評価に基づいて潜在的な安全性リスクの予測に寄与します。

Cortellis Regulatory Intelligence - Pharma regulatory data & solutions

Cortellis Regulatory Intelligence

最新の規制情報を把握し、製薬および医療機器企業のコンプライアンス維持と戦略意思決定をサポートします。

Cortellis CMC Intelligence

医薬品の開発は困難ですが、上市への道のりが同様に困難であるとは限りません。

OFF-X Translational Safety Intelligence

リスクを予測し、新たな競争価値を生み出すための、医薬品およびターゲット関連の安全性情報を提供するユニークなトランスレーショナルツール

Connect with and Expert

We’ll become your accelerator in helping you innovate with novel research and navigate the complex regulatory and commercial landscape

Bioworld

ライフサイエンス業界のニュースおよび分析を自信をもってモニターできます。

Clarivateへのご相談

クラリベイトは医薬品規制対応およびコンプライアンス維持のためのお手伝いをします。お気軽にお問い合わせください。

Cortellis Regulatory Intelligenceは、規制ガイドラインを確実に遵守するために必要な洞察を提供してくれます。最新の情報を入手し、規制遵守を維持するために日常的に使用しています。

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リソース

クラリベイトでは、お客様に役立つ情報を随時お届けしています。

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