Cortellis CMC Intelligence
医薬品の開発は困難ですが、上市への道のりが同様に困難であるとは限りません。
医薬品開発のすべての段階をサポート
規制当局への申請を初回で成功させるために、医薬品新規申請および市販後変更申請関連のCMC規制文書への比類のないアクセスが可能です。
各地域の規制への容易なアクセス
承認の遅延・拒否リスクの低減
クラリベイトがサポートできること
各地域の規制の遵守をサポート
お客さまの新規承認申請および市販後変更申請のニーズに最も見合った、製造、臨床試験または特定の国における流通に関する、公式の規制、各地域固有の要件および現地慣行を効率的に調査、追跡できます。
治験薬および最終製品のための要件の理解
低分子および生物学的製剤に特化した要件を網羅する専用モジュールにより、治験薬および最終製品のための特定のCMC要件を、新規申請および市販後変更申請の両方の段階で把握することができます。
製品承認の遅延の回避および上市の成功
エンドツーエンドのCMC規制文書カバレッジにより、単一または複数の国での申請において、CMC申請書類を自信を持って作成し、臨床試験および医薬品承認申請を効率的に行うことができます。
クラリベイトがお客様に選ばれる理由
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検証済みのデータ
- 信頼できる最新の規制情報の入手が困難な国に関しても、高品質で包括的な検証済みデータを入手できます。
- ICH eCTDフォーマットに従って情報が整理されており、情報源となる規制文書への直接リンクが含まれます。
- 引用を含む2,700以上の規制文書。
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10年以上の業界経験を有するCMCの専門家が作成
新たなモジュールにより、新規申請および市販後変更申請を含む医薬品・生物学的製剤の医薬品および生物学的製剤のライフサイクルをカバーする網羅的な規制情報を提供できるようになりました。
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詳細な国別レポートおよび要件比較表
審査プロセスの図解を含む詳細な国別レポート、ならびに現地の規制慣行および参照文書の要約と詳細な要件比較表にアクセスできます。
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粒度の高い情報
低分子医薬品および生物学的製剤の、世界のCMCデータ要件に関する粒度の高い情報が提供されます。
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情報更新および電子メールアラートの設定
世界の規制当局から発出された新たな要件および要件の変更に基づいて毎日情報が更新されます。コンテンツの変更を通知する電子メールアラートの設定も可能です。
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製品関連および規制関連のインデックス
25+
eCTDに基づく製品関連および規制関連のフィルター
170+
Cortellis Regulatory Intelligenceへのリンクで詳細を把握できます
135+
135以上の国、地域および国際組織における低分子医薬品に関するレポート
64
の国、地域および国際組織における生物学的製剤に関するレポート
