Cortellis CMC Intelligence
신약 개발이 어렵다고 시장 진출까지 어려워서는 안 됩니다.
신약 개발 전 과정 지원
최초 서류 제출부터 성공적인 규제 승인까지 도와드립니다. CMC 문서에 대한 탁월한 접근성과 함께 승인 전후의 모든 문서를 제공합니다.
지역 규제 접근 간소화
전 세계 화학, 제조 및 관리(CMC) 요건에 대한 단일 출처를 통해 탐색 시간을 줄이고 지역 거버넌스 접근을 간소화하세요.
지연 및 거절의 위험 감소
130개 이상의 국가, 지역 및 기관에 대한 여러 제출 유형 및 의약품 CMC 요구사항에 쉽게 접근하여 규제 지연 및 거절의 위험을 줄이세요.
지원 방법
지역 규정 준수 보장
선택한 국가의 제조, 시험 또는 유통을 위한 공식 규정, 지역 요구사항 및 현지 관행을 효율적으로 분석하여 승인 전후의 변동에 효과적으로 대응할 수 있습니다.
임상 연구 또는 상업적 사용을 위한 요건 이해
전임상 및 상업적 사용에 대한 CMC 요구사항의 가시성을 확보하고, 승인 전후 저분자 및 생물학적 제제에 대한 특정 요구사항을 포괄하는 전용 모듈을 활용하세요
제품 승인 지연을 피하고 신속하게 시장에 진입
국가별 또는 여러 국가에 제출하기 위해 임상시험 및 의약품 허가 신청서를 정확하게 작성하고 제출하여, 첫 제출에서 성공적인 승인을 받을 수 있도록 지원합니다.
왜 클래리베이트를 선택해야 할까요?
검증된 데이터 출처
- 최신의 신뢰할 수 있는 규제 정보를 찾기 어려운 국가에 대해, 고품질의 포괄적이고 검증된 규제 데이터를 제공.
- ICH eCTD 형식에 맞춰 조직화된 문서와 출처 문서에 대한 직접 링크 제공.
- 2,700개 이상의 출처 문서와 인용 자료.
10년 이상의 관련 경력을 지닌 CMC 전문가들이 큐레이팅한 자료.
신규 모듈을 통해 의약품 및 생물학적 제제의 라이프사이클 정보와 승인 전 문서와 승인 후 문서를 포괄적으로 제공.
상세한 국가 보고서 및 요구사항 표
시각적 규제 경로가 포함된 국가 보고서와, 지역 규제 관행 및 참고 문서의 요약 및 상세 비교 표 제공.
자세한 정보
저분자 및 생물학적 제제에 대한 글로벌 CMC 데이터 요구사항을 세부적으로 수집.
데일리 업데이트 및 이메일 알림 제공
전 세계 규제 기관이 발표한 변경되거나 새로운 요구사항에 대한 데일리 업데이트 제공하며 이메일을 통해 변경 알림을 받을 수 있습니다.
자세히 알고 싶으신가요?
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Cortellis CMC Intelligence를 통해 올바른 정보를 쉽게 확인하고 참조할 수 있습니다.
글로벌 RA 매니저 NGO 단체
콘텐츠가 마음에 들었습니다. 명확하게 정리되어 있고 다른 나라에 신고하는 데 필요한 정보를 제공받을 수 있었습니다.
선임관리자, CMC RA 중견규모 바이오텍
제품이 정말 좋고 사용하기 쉽습니다. 모든 요구 사항을 한곳에서 비교할 수 있어서 좋았습니다.
CMC PM 희귀 의약품 제약사
Fraud Warning
Please be advised that recently there have been fraudulent job offers and interviews using the Clarivate name, logo and even names of our colleagues.
Please be aware that Clarivate will:
- Never ask for payment of any kind as part of our hiring or onboarding processes
- Never ask an applicant to email sensitive personal information, such as a Social Security Number, birthdate, credit card or bank account information
- Never issue pre-employment checks to purchase office supplies
- Never ask you to pay up for an external course and upskill
If you have any question about a position posted in our company name, please check our current open positions on the Clarivate website Careers pages or contact one of our recruiting team members directly.
If you have been the victim of a scam, please contact your local law enforcement agency.
Federal Transparency In Coverage Rule
This link leads to the machine-readable files that are made available in response to the federal Transparency in Coverage Rule and includes negotiated service rates and out-of-network allowed amounts between health plans and healthcare providers. The machine-readable files are formatted to allow researchers, regulators, and application developers to more easily access and analyze data.