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Cortellis CMC Intelligence

신약 개발이 어렵다고 시장 진출까지 어려워서는 안 됩니다.

신약 개발 전 과정 지원

최초 서류 제출부터 성공적인 규제 승인까지 도와드립니다. CMC 문서에 대한 탁월한 접근성과 함께 승인 전후의 모든 문서를 제공합니다.

지역 규제 접근 간소화

전 세계 화학, 제조 및 관리(CMC) 요건에 대한 단일 출처를 통해 탐색 시간을 줄이고 지역 거버넌스 접근을 간소화하세요.

지연 및 거절의 위험 감소

130개 이상의 국가, 지역 및 기관에 대한 여러 제출 유형 및 의약품 CMC 요구사항에 쉽게 접근하여 규제 지연 및 거절의 위험을 줄이세요.

지원 방법

지역 규정 준수 보장

선택한 국가의 제조, 시험 또는 유통을 위한 공식 규정, 지역 요구사항 및 현지 관행을 효율적으로 분석하여 승인 전후의 변동에 효과적으로 대응할 수 있습니다.

임상 연구 또는 상업적 사용을 위한 요건 이해

전임상 및 상업적 사용에 대한 CMC 요구사항의 가시성을 확보하고, 승인 전후 저분자 및 생물학적 제제에 대한 특정 요구사항을 포괄하는 전용 모듈을 활용하세요

제품 승인 지연을 피하고 신속하게 시장에 진입

국가별 또는 여러 국가에 제출하기 위해 임상시험 및 의약품 허가 신청서를 정확하게 작성하고 제출하여, 첫 제출에서 성공적인 승인을 받을 수 있도록 지원합니다.

왜 클래리베이트를 선택해야 할까요?

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검증된 데이터 출처

  • 최신의 신뢰할 수 있는 규제 정보를 찾기 어려운 국가에 대해, 고품질의 포괄적이고 검증된 규제 데이터를 제공.
  • ICH eCTD 형식에 맞춰 조직화된 문서와 출처 문서에 대한 직접 링크 제공.
  • 2,700개 이상의 출처 문서와 인용 자료.
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10년 이상의 관련 경력을 지닌 CMC 전문가들이 큐레이팅한 자료.

신규 모듈을 통해 의약품 및 생물학적 제제의 라이프사이클 정보와 승인 전 문서와 승인 후 문서를 포괄적으로 제공.

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상세한 국가 보고서 및 요구사항 표

시각적 규제 경로가 포함된 국가 보고서와, 지역 규제 관행 및 참고 문서의 요약 및 상세 비교 표 제공.

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자세한 정보

저분자 및 생물학적 제제에 대한 글로벌 CMC 데이터 요구사항을 세부적으로 수집.

notifications

데일리 업데이트 및 이메일 알림 제공

전 세계 규제 기관이 발표한 변경되거나 새로운 요구사항에 대한 데일리 업데이트 제공하며 이메일을 통해 변경 알림을 받을 수 있습니다.

자세히 알고 싶으신가요?

Cortellis CMC Intelligence 데모를 요청해보세요.

34+
34개 이상의 제품 및 규제 관련 지표.
25+
25개 이상의 eCTD 구조를 기반으로 한 제품 및 규제 관련 필터.
170+
170개 이상의 Cortellis Regulatory Intelligence 링크를 통해 추가 세부 정보에 액세스 가능.
135+
135개 이상의 국가, 지역 및 기관이 포함된 보고서.
64
64개 국가, 지역 및 지역의 생물학적 제제 포함.

Cortellis CMC Intelligence를 통해 올바른 정보를 쉽게 확인하고 참조할 수 있습니다.

글로벌 RA 매니저 NGO 단체

콘텐츠가 마음에 들었습니다. 명확하게 정리되어 있고 다른 나라에 신고하는 데 필요한 정보를 제공받을 수 있었습니다.

선임관리자, CMC RA 중견규모 바이오텍

제품이 정말 좋고 사용하기 쉽습니다. 모든 요구 사항을 한곳에서 비교할 수 있어서 좋았습니다.

CMC PM 희귀 의약품 제약사

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